gmp流程(药品gmp认证流程图)
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料:1药品GMP认证申请书(一式四份)2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》3GMP认证
资料药品GMP认证申请资料要求1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件
这个比较复杂那我就先给你简化谢谢,首先原材料进来,要有药品的批准文号和产品合格证,然后QC去检验,出具合格证书放行.进入生产车间,要灭菌,然后进入生产车间,都得有台账.使用称量记录
1、依法持有药品生产许可证,药品注册凭证,营业执照,组织机构代码证2、生产厂房设施设备到位,检验设施设备仪器就位,人员配备齐备,企业已完成GMP自检及培训3、向省级药监部门提交药品GMP认证(注射剂等高风险药品省级药监部门初审,然后报国家局审核,国家药品评审中心安排现场认证检查,审批)4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查,检查员安排遵循所在地回避原则5、现场认证检查后,意见返回省级药监部门审批(中间可能涉及资料完善和整改)6、认证审批通过挂网公示,公示期满发给GMP证书;审批不通过,发给GMP审批意见书法定时限120工作日
广州国健医药咨询服务有限公司提供专业的药品GMP认证咨询服务.一、申请药品GMP认证企业应向省药品监管局领取《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证
有变化.新版GMP无论从执行或者认证,都增加了新的管理理念.认证程序中最大的变化是取消了原来的星号项,而采取风险分析的方式将缺陷分为严重、主要、一般三种情形,任何条款极端化都可能上升为严重缺陷.而企业在新版GMP执行中,也会有很大的变化.在整个生产质量管理中都增加了变更控制、偏差处理、质量回顾等,风险管理贯彻始终.更加注重人员的执行能力.
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
gmp一个流程走下来顺利的话,大概要半年时间,国家现在颁布新的GMP认证法许多药厂都要重新认证大体分为1、准备阶段(硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶
